专业快速代理长沙二类医疗器械经营许可证

1、仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有检测和调节温湿度的设备，具有货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。
2、仓库应有明显标识，并实行色标管理，合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、待验品区和退货品区为黄色。产品堆放应有明显的标志。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。经营骨科植入器械的须设置独立的间，面积不小于8平方米，内有、清洗、晾干等设施设备。
3、企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立的质量验收场所（室）。经营Ⅲ类电子类器械及植入性器械的企业还应设置售后服务、维修工作间，质量验收场所（室）。维修工作间应配备与经营产品相适应的检验、维修设备。质检室及售后服务工作间面积不得少于15平方米。
4、企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
5、企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：
1、各部门、各类人员的岗位职责；
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
3、首营企业和首营品种的审核管理制度；
4、医疗器械购销管理制度；
5、质量验收、保管及出库复核管理制度；
6、有关记录和凭证的管理制度；
7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；
9、质量跟踪和不良事件的报告制度；
10、质量事故和投诉处理的管理制度；
11、产品售后服务的管理制度；
12、文件、资料、记录管理制度。
企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章和相关的文件，以及企业所经营产品的相关技术标准。
企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。

长沙凯冠企业管理咨询有限公司倡导：以人为本、以沟通为手段、以规范为原则、以创新求发展，专业从事：
1、SC食品生产许可证；
2、食品用塑料包装生产许可证；
3、化妆品 （妆字号）生产许可；
4、产品卫生许可；
5、涉水产品批件卫生许可；
6、食品企业标准制度制定等；
7、二类医疗器械注册；
8、二类、三类医疗器械经营许可证；
9、GMP/GSP行业管理体系；
10、保健食品生产许可证
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