产品分成四大类管理:剂、器械(含生物指示剂、化学指示剂和物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗产品。
二、哪些类别的产品需要卫生行政许可?
剂、器械
三、剂、器械申报材料的一般要求:
1、卫生行政许可申请表
2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、企业标准
6、经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列 :
(1)检验申请单
(2)检验受理通知书
(3)产品说明书
(4)采样单
(5)理化检验报告/因子强度检测报告
(6)杀灭微生物效果检测报告
(7)毒理学/电器安全性检验报告
(8)产品检验规定要求的其他检验报告(如产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告)
7、产品铭牌
8、代理申报的,应提供委托代理证明
9、可能有助于评审的其他资料
四、我公司的服务范围:
国产剂卫生行政许可
国产器械卫生行政许可
进口剂卫生行政许可
进口器械卫生行政许可
剂新产品
器械新产品
五、我公司的工作流程
1、接受客户委托(签订合同);
3、编制全套资料;
4、审查和定稿;
5、资料递交及跟进补正资料;
6、取证
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