什么叫ISO13485医疗管理体系认证，有什么好处

ISO13485是国际标准化组织，结合医疗器械特点2012年8月31日起正式取代ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2008版+ISO13485:2012版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的依据，这个标准是在ISO9001:2008标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的健康，所以每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。针对出口到欧盟的医疗设备生产厂家，凯冠咨询在建立质量管理体系时，就会把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑，并提供佳工厂流程规划、厂房布局方案等增值服务。

ISO13485：2012的好处  

—保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品
—有利于国际贸易中的技术壁垒，取得进入国际市场的通行证
—可提高和改善企业管理水平，增加企业的知名度
—有利于增强产品的竞争力，提高市场的占有率
—可规范企业内部工作流程与制度