办理医疗器械经营许可需要了解的基础知识

湖南医疗器械经营许可与备案的相关规定
（一）医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
未经依法备案、许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
（二）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。符合规定条件的，予以备案并发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案机关应当自备案之日起3个月内对备案企业进行现场核查。
（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理机关应当自受理之日起30个工作日内进行审查，组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。
（四）《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证机关提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证机关依法对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。未作出决定的，视为准予延续。
（五）《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
许可事项变更的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品监督管理部门备案。原发证机关应当按规定审核和现场核查，符合规定条件的准予变更。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
登记事项变更的，应当及时向设区的市级食品监督管理部门办理变更手续。
（六）医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
（七）《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发。原发证机关补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案机关办理补发手续。 
（八）第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（九）任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
（十）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
（十一）设区的市级食品监督管理部门负责本行政区域内第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可工作。确需委托县市区食品监督管理部门履行所辖行政区域医疗器械经营备案和许可职能的，委托机关应当与被委托部门签订委托协议，并建立委托备案和许可工作制度，加强委托备案和许可工作的指导监督，规范委托备案和许可行为。委托备案或许可的，发证机关及责任人应当是委托机关。医疗器械经营备案和许可相关信息应当由发证机关按规定予以公示公开，供申请人和公众查阅。
（十二）设区的市级食品监督管理部门应当建立医疗器械经营信息档案，完整记录医疗器械经营许可证和备案凭证的核发、延续、变更、补发、撤销、注销及日常监管等相关信息。

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