在湖南办理产品生产企业卫生许可专业指南

产品生产企业卫生许可办理指南
办事依据
　　《对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》
《管理办法》
　　《产品生产企业卫生许可规定》
　　《产品生产企业卫生规范》
　　　　
受理范围
　　河南省辖区内生产、分装产品的企业。
  
提供资料（一式二份）：　　
1.《产品生产企业卫生许可证》申请表；
2.营业执照复印件；
3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
5.生产工艺流程图；
6.生产和检验设备清单；
7.质量保证体系文件；
8.拟生产产品目录；
9.生产环境和生产用水检测报告。
 
办理程序
申请人向省卫生计生委行政许可申请——省卫生计生委行政审批办公室受理——审查（监督机构现场核查）——决定——送达
 
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）生产设备清单
××××  单位生产设备清单
设备编号      设备名称      型号规格      数量      用途      制造商
                             
                             
 
（二）检验设备清单
××××  单位检验设备清单
设备编号      设备、仪器名称      型号规格      数量      用途      制造商
                             
                             
 
（三）拟生产产品目录
××××  单位产品目录
序号      产品名称      使用对象或范围      剂型/型号
                 
                 
（四）质量保证体系文件
1. 产品生产标准操作规程；
2. 人员岗位责任制度；
3. 生产人员个人卫生制度；
4. 设备采购和维护制度；
5. 卫生质量检验制度；
6. 留样制度；
7. 物料采购制度；
8. 原材料和成品仓储管理制度；
9. 销售登记制度；
10. 产品投诉与处理制度；
11. 不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气菌落总数，工人手表面菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气的生产企业。
3. 效果验证：自备器对生产的产品进行处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）剂生产企业检验项目
1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面菌落总数。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气的生产企业。
3. 生产用水：剂、皮肤粘膜剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书；
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书；
（三）大包装产品生产企业的产品生产企业卫生许可证复印件；
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

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