湖南第三类医疗器械经营许可证批发核发

一、审批事项名称：医疗器械经营许可（核发、变更、延续、补证）-《医疗器械经营许可证》（批发）核发
二、事项类型：行政许可
三、办理对象：拟申办Ⅲ类《医疗器械经营许可证》的申请人。
四、办理依据：
（一）《人民共和国行政许可法》（人民共和国令第7号）
（二）《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令第650号 ）。
（三）《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品监督管理总局公告第58号）
（六）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食品监管总局[2015]239号）
（七）《国家食品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 》（食药监〔2013〕18号）；
五、法定期限：40个工作日
六、承诺期限：20个工作日（不含特别程序）
七、办理条件：
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。
八、申请材料：
（一）医疗器械经营许可证核发申请表。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告。
（三）企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务）；企业法人代表身份证明；企业负责人身份证明、学历证明；质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、简历、在岗承诺书。
（五）组织机构与部门设置说明。
　　（六）经营范围（注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
　　（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
　　（八）经营设施、设备目录。
　　（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
　　（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
　　（十一）经办人授权证明。
联系人：丹娜
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