间充质干细胞糖尿病足溃疡安全有效

间充质干细胞在糖尿病伤口方面具备良好的前景，并在临床前和临床试验中都表现出安全有效性。但是，由于缺乏商业化产品，临床医生目前还难以用到间充质干细胞。

韩国 Anterogen 公司开发了一种使用脂肪间充质干细胞（ASC）糖尿病足溃疡的新药「Allo-ASC-DFU」，其 II 期临床试验（NCT02619877）的结果发表在《糖尿病学》杂志上。

其研究结果显示：间充质干细胞糖尿病足溃疡安全有效。

研究者将59例糖尿病足溃疡患者随机分入 ASC 凝胶复合物组（30人）或用聚氨酯薄膜的对照组（29人）。每周将同种异体 ASC 片或聚氨酯膜应用于糖尿病伤口。在1-12周的每周随访随访过程中对伤口进行评估。

每周随访得到患者Wagner评分，比较Allo-ASC-DFU组与对照组的0-2级患者占比。可以看出，Allo-ASC-DFU组在1-12周的随访过程中恢复更快。

第8周时，组伤口完全闭合率达到了73％，而对照组只有47％。第12周时，组伤口完全闭合率达到了82％，而对照组只有53％。

Kaplan-Meier图显示了伤口闭合时间的结果。

对应的，组完全闭合的 Kaplan-Meier 中位时间是28.5天，而对照组63天则多了一倍。临床试验中没有发生与 ASC 有关的严重不良事件。

Anterogen 公司的肛瘘 Cuepistem 在2012年就获得了韩国食品监管局的生产审批许可。目前，Anterogen 公司还有多项 ASC 新药正在临床研究阶段。

Anterogen公司研发管线

不仅是胎盘、脂肪间充质干细胞，脐带、脐带血和骨髓间充质干细胞也有被应用于糖尿病足溃疡的研究。间充质干细胞促进糖尿病足溃疡修复的作用机制尚未完全阐明，可能与旁分泌效应有关。

而细胞的输送方式对干细胞作用的发挥也很重要。

现阶段，干细胞的主要移植方式还是血管内注射和局部注射。在这两种方式下，干细胞都难以迁移到糖尿病伤口，因此存在移植效率低、细胞作用时间短的问题。

适宜的干细胞传递系统可以为干细胞的黏附、增殖和分化提供佳支持。而聚合物凝胶具有一定的抗活性氧自由基效应，共移植时能减少干细胞的凋亡，成为了科学家的一个新选择。

研究表明，聚合物凝胶可显着降低TNF-α因子介导的炎症反应，刺激人皮肤成纤维细胞的形成和微血管内皮细胞的增殖，从而提高了组织修复的效率，显着缩短糖尿病溃疡的愈合时间。

因此，无论是韩国的脂肪间充质干细胞新药，还是我国的胎盘间充质干细胞新药研究，都使用了聚合物凝胶。

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