什么是GMP车间

很多人听说过GMP厂房，但是并不知道具体是什么东西，这里简单说明一下。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

     所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

     生产车间经药监局检测，洁净度达到10万级制药生产标准

     GMP厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次

     温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

     湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班

     换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月

     三十万级≥12次/小时

     静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月

     ≥10PA(洁净室(区)与室外)

     ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区))

     尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

     十万级

     ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3

     三十万级

     ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3

     浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季

     沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周
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